Контроль качества

Контроль качества клинических лабораторных исследований - это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. 

Система контроля качества в «Лаборатории Бонецкого»  основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

«Лаборатория Бонецкого» (далее – Лаборатория) первая и единственная среди частных медицинских лабораторий в Кыргызской Республике прошла экспертную оценку и получила Аттестат аккредитации на соответствие требованиям международного стандарта ISO 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189-2009) «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».  

В Лаборатории  утверждён основополагающий документ системы менеджмента качества: «Политика в области качества». Документ отражает цели, задачи и принципы системы менеджмента качества Компании. 

Лаборатория  регулярно участвует  в нескольких программах внешней оценки качества исследований:

  • CAESAR – UK NEQAS (Великобритания);
  • EQAS - BIO-Rad (США);
  • Программе профессионального тестирования (НПО «Профилактическая медицина Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики».

ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Продукция медицинской лаборатории - авторизованный отчёт, содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте (имя, возраст, пол, диагноз), вид биологической пробы, время её взятия и доставки в лабораторию, актуальные референсные интервалы для каждого аналита и другую информацию. Иными словами, лаборатория производит и поставляет клиницисту в той или иной степени достоверную, чаще объективную диагностическую информацию. 

Цикл производства этого продукта принято разделять на три основных этапа: 

  • преаналитический - назначение теста врачом, взятие биоматериала, хранение и транспортировка в лабораторию для исследования; 
  • аналитический - исследование биоматериала в лаборатории; 
  • постаналитический - интерпретация выдаваемых результатов, диагноз и лечение пациента. 

Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе - разработка и чёткое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Подготовка пациента к исследованиям - одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям. 

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования. 

Для взятия биоматериала в приемных пунктах Лаборатории используются вакуумные системы. Использование вакуумных систем - необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на иной уровень. 

В работе Лаборатории используется современная Лабораторная Информационная Система (далее - ЛИС), которая обеспечивает связь между пунктами забора крови и Лабораторией. На этапе регистрации каждому пациенту присваивается уникальный штрих-код, который содержит информацию о пациенте и перечень назначенных ему исследований. Пациент получает на руки счет-заявку, в которой указан этот штрих-код, перечень исследований, которые он заказал с ценой и планируемой датой готовности, а также уникальный код для получения результатов через сайт. При регистрации в лаборатории правильно заполненная форма заявки считывается специальным сканером, и заявленные аналиты автоматически переносятся в ЛИС. 

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в Лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. При транспортировке учитывается стабильность отдельных аналитов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света. Весь биоматериал транспортируется в специальных термоконтейнерах, с определенным количеством хладоэлементов для обеспечения оптимальной температуры. Температура контролируется специальными приборами – термодатчиками, которые фиксируют температуру внутри термоконтейнера во время транспортировки биоматериала каждые двадцать минут.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки биоматериала в лабораторию. При поступлении биоматериала в Отдел сортировки  проверяют соответствие проб заявкам, маркировку, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в Лабораторию.

Основная форма контроля преаналитического этапа - периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит). 

Организация и обеспечение качества на аналитическом этапе

В отличие от пре- и постаналитического этапов, где основными формами контроля служат периодические инспекционные проверки (внешние и внутренние), контроль качества аналитического этапа – это прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.

 Выделяют внутрилабораторный контроль качества и внешнюю оценку качества исследований

Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путём использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время). Цель внутрилабораторного контроля - выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т. е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок.

Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала. 

Контрольный материал - однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Один из основных принципов выбора контрольного материала - при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. В Лаборатории в подавляющем большинстве тестов в соответствии с этим требованием используются контрольные материалы фирмы Bio-Rad (США), как минимум, в двух уровнях концентрации аналита. Bio-Rad - один из старейших и крупнейших в мире производителей контрольных материалов для биохимических, иммунохимических, гематологических и некоторых специальных исследований.

Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты (карты Levey-Jennings). Контрольная карта - графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к её точности. 

Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в Лаборатории ведётся в автоматическом режиме в рамках лабораторной информационной системы (ЛИС). Оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путём измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.

Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории является целью внутрилабораторного контроля качества. Контрольные карты строятся для каждого аналита и для каждого уровня контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества - объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.

Лаборатория является участником программ EQAS (компания BioRad, США) по биохимическим, иммунохимическим, , а также программы CAESAR (UK NEQAS, Великобритания) по бактериологическим исследованиям.

Организация и обеспечение качества на постаналитическом этапе

Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части.

Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.

На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия  и др.) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование. В этом случае при окончательной проверке результатов в бланке отчёта в Лаборатории  выделяются аналиты, на измерение которых эти факторы могли оказать влияние.

Форматированию бланков отчёта в Лаборатории уделяют особое внимание: используется группировка результатов по патофизиологическому принципу с указанием референсных значений, что значительно упрощает трактовку результатов. 

Эта часть этапа заканчивается подписью (авторизацией) бланка отчёта, т. е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.

Внелабораторная часть - это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчёт с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет её с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует её для оказания пациенту медицинской помощи. Доступность консультации со стороны специалистов Лаборатории, а также участие последних в обсуждении отдельных клинических случаев – обязательная практика Лаборатории – по результатам исследований вы всегда можете проконсультироваться с врачом – лаборантом.

Как и для преаналитического этапа, основная форма контроля качества проведения постаналитического этапа - это периодические внешние и внутренние проверки (аудит).